Bisfenol A (BPA o 2,2-bis-(4-hidroxifenil) propano) es un producto químico que se utiliza desde hace muchos años como componente para la fabricación de policarbonato y resinas epoxi-fenólicas. El policarbonato es un tipo de plástico rígido transparente que se usa para hacer envases de alimentos, como botellas retornables de bebidas, biberones, vajilla (platos y tazas) y recipientes. Las resinas epoxi-fenólicas se utilizan en recubrimientos y revestimientos de conservas y depósitos de alimentos y bebidas.

Está incluido en la lista de monómeros y otras sustancias de partida autorizadas que figuran en la parte A del anexo II de la Directiva 2002/72/CE, con el número de referencia 13480, y en la lista de aditivos plenamente armonizados a nivel comunitario de la parte A del anexo III de la misma Directiva, con el número de referencia 39680, por lo que está autorizado su uso a nivel europeo para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos.

Como sucede en todos los materiales que entran en contacto con los alimentos, pequeñas cantidades de BPA pueden migrar del plástico o del recubrimiento de resina a los alimentos y bebidas. En este caso, la Directiva 2002/72/CE establece un límite de migración específico de 0,6 mg/Kg.

BPA es una de las numerosas sustancias que potencialmente pueden interaccionar con los sistemas hormonales del cuerpo humano (disruptores endocrinos). Se conoce desde los años 30 que puede mimetizar a los estrógenos (hormonas sexuales femeninas). Los efectos sobre la fertilidad y la reproducción y el sistema endocrino ha sido objeto de gran debate científico, ligado a informes sobre los efectos a baja dosis de BPA en roedores.

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) reevaluó en 2006 esta sustancia [1] con el objeto de considerar la nueva y extensa información científica (más de 200 publicaciones) generada desde su evaluación en 2002 por el Comité Científico de Alimentación Humana [2].

El Panel Científico de EFSA consideró que estos efectos a baja dosis en roedores no habían sido demostrados de una forma firme y reproducible para que puedan ser usados como estudios de referencia para la evaluación del riesgo. Por otra parte, las diferencias entre especies en los estudios de toxicocinética, en virtud de las cuales el BPA parental tiene una menor biodisponibilidad en humanos que en roedores, plantea dudas razonables sobre la relevancia para el hombre de cualquier observación a baja dosis en roedores. La más que probable alta sensibilidad de los ratones a los estrógenos plantea dudas sobre el valor de estas especies particulares como modelo de evaluación del riesgo de BPA en el hombre.

EFSA concluyó que la ingesta diaria tolerable (IDT) por el hombre para la sustancia BPA puede establecerse en 0,05 mg/Kg.día, basado en un estudio de 3 generaciones en rata (NOAEL= 5 mg/Kg.día) y un factor de seguridad de 100.

Para el cálculo de exposición EFSA tuvo en cuenta un escenario adverso con niveles de migración conservadores, consumos extremos (95%) y distintos segmentos de la población incluyendo los más sensibles (bebés 3 meses, bebés 6 meses, niños 18 meses y adultos). El resultado muestra una exposición teórica que oscila entre 0,2 y 13 ug/Kg.día, lo que supone un nivel inferior al 30% de la ingesta diaria tolerable.

Posteriormente, el panel AFC de EFSA publicó en julio de 2008 una nueva opinión sobre BPA [3], en este caso relativa a la toxicocinética del mismo, en la que considera que su evaluación del riesgo previa basada en un NOAEL global por los efectos en ratas y usando un factor de seguridad de 100 es un escenario suficientemente conservador para los humanos.

En el mes de septiembre de 2008, la Comisión Europea solicitó a EFSA una nueva evaluación como consecuencia de la publicación de un estudio en el Journal of the American Medical Association (JAMA) que relacionaba niveles de BPA en orina en adultos con trastornos en la salud. Los autores concluían que altas concentraciones en orina se asociaban a un aumento de la prevalencia de enfermedades cardiovasculares, diabetes y en alteraciones de las enzimas hepáticas.

Debido a la urgencia del tema, EFSA evaluó esta publicación y emitió una declaración [4] el 22 de octubre de 2008 en la que manifestó que este estudio por sí solo no aportaba suficientes pruebas para demostrar la relación entre la exposición a BPA y a las alteraciones de salud arriba mencionadas. Por tanto, consideró mantener la IDT de 0,05 mg/kg.día. No obstante, no descartaba seguir haciendo posteriores evaluaciones a tenor de las nuevas informaciones toxicológicas que fueran apareciendo.

El 30 de septiembre de 2010, EFSA, considerando más de 800 estudios, publicó una nueva opinión [5], en la que concluía que no podía identificar ninguna evidencia nueva para modificar la actual IDT de 0,05 mg/kg.día y que, ante cualquier dato nuevo relevante en el futuro, la opinión sería reconsiderada. También observó que algunos de estos estudios realizados sobre animales en desarrollo sugerían otros efectos relacionados con el BPA de posible relevancia toxicológica, sin embargo, reconoció que tenían muchos defectos, por lo que la relevancia de sus resultados en relación con la salud humana no podía evaluarse en el momento actual, de ahí que el Panel estuviera abierto a recibir nuevos datos en el futuro.

Los lactantes de 3 a 6 meses alimentados con biberones de policarbonato se consideran el grupo de población de mayor exposición a BPA, debido a que las fórmulas infantiles y la leche materna son su única fuente de nutrición hasta los 4 meses y siguen siendo una fuente importante de alimentación durante algunos meses más y, aunque los lactantes tienen suficiente capacidad para eliminar el BPA, lo cierto es que el sistema de eliminación no alcanza su desarrollo completo hasta los primeros 6 meses de vida.

Por este motivo y dado que existían materiales alternativos al policarbonato para la fabricación de biberones, no se consideraba necesario continuar con el uso de BPA para la fabricación de biberones, reduciendo la exposición de los lactantes al BPA tanto como sea razonable, hasta que nuevos datos científicos nos permitieran aclarar las dudas existentes.

Así pues, la Comisión Europea, previo consenso con los Estados Miembros, y aplicando el principio de precaución que establece el Reglamento 178/2002 en su artículo 7, aprobó la Directiva 2011/8/UE de la Comisión, de 28 de enero de 2011, que modifica la Directiva 2002/72/CE por lo que se refiere a la restricción del uso de bisfenol A en biberones para lactantes [ 6], que establece la prohibición de uso de BPA en los biberones de policarbonato para lactantes, en sustitución del texto que existía para el mismo compuesto dispuesto en la Directiva 2002/72/CE.

La Directiva 2011/8/UE, dispuso que, desde el 1 de marzo de 2011, quedaba prohibida la fabricación de biberones de policarbonato que contenían esta sustancia y a partir del 1 de junio de 2011, la comercialización e importación en la Unión europea de los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos que no cumplan lo dispuestos en la Directiva. Esta Directiva fue transpuesta mediante la Orden PRE/628/2011 de 22 de marzo, por la que se modifica el Anexo II del Real Decreto 866/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo [7].

El 2 de abril de 2011 se publicó el Reglamento de Ejecución (UE) Nº 321/2011 de la Comisión de 1 de abril de 2011, que modifica el Reglamento (UE) Nº 10/2011 por lo que respecta a la restricción del uso de bisfenol A en biberones de plástico para lactantes [8], que ratifica los plazos anteriormente señalados en la Directiva. Por tanto, desde el día 1 de junio de 2011, no podrán comercializarse ni importarse biberones de policarbonato para lactantes que contengan bisfenol A, es decir, no podrán existir en el mercado estos productos.

En octubre de 2011, la Comisión Europea solicitó a EFSA la revisión de dos informes de Bisfenol A publicados por la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria, de Alimentación, Medioambiente y Trabajo (ANSES). EFSA analizó estos informes, en estrecha colaboración con ANSES, teniendo en cuenta la evaluación del riesgo que realizó previamente y considerando el trasfondo de los diferentes puntos de vista en relación con los efectos potenciales sobre la salud de Bisfenol A.

Finalmente el 1 de diciembre de 2011 [9], EFSA publicó en su página web su opinión sobre este estudio. Después de haber evaluado el citado informe, EFSA cree que los datos que en él aparecen no son suficientes para modificar la opinión publicada en octubre de 2010 sobre la seguridad del uso de bisfenol A.

NOTA: Esta información es una actualización de la publicada en esta web el pasado 4 de noviembre de 2008, 14 de abril de 2010, 16 de julio de 2010, 4 de octubre de 2010 , 3 de febrero de 2011, 25 de marzo de 2011, 1 de Junio de 2011 y 26 de octubre de 2011.

[1] Opinion of the Scientific Panel on food additives, flavourings, processing aids and materials in contact with food (AFC) related to 2,2-BIS(4-HYDROXYPHENYL)PROPANE. The EFSA Journal (2006) 428

[2] Opinión of the Scientific Committee on Food on Bisphenol A. SCF/CS/PM/3936 Final 3 May 2002

[3] Toxicokinetics of Bisphenol A - Scientific Opinion of the Panel on Food additives, Flavourings, Processing aids and Materials in Contact with Food (AFC).The EFSA Journal(2008) 759

[4] Statement of EFSA on a study associating bisphenol A with medical disorders – Prepared by the Unit on food contact materials, enzymes, flavourings and processing aids (CEF) and the Unit on Assessment Methodology (AMU).The EFSA Journal (2008) 838

[5] Scientific Opinion on Bisphenol A: evaluation of a study investigating its neurodevelopmental toxicity, review of recent scientific literature on its toxicity and advice on the Danish risk assessment of Bisphenol A.TheEFSA Journal 2010;8(9):1829

[6]   Directiva 2011/8/UE de la Comisión de 28 de enero de 2011 que modifica la Directiva 2002/72/CE por lo que se refiere a la restricción del uso de bisfenol A en biberones de plástico para lactantes.(DOUE L-026, 29 de enero de 2011) .

[7] Orden PRE/628/2011 de 22 de marzo, por la que se modifica el Anexo II del Real Decreto 866/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo. (B.O.E. 25 de marzo de 2011)

[8] Reglamento de Ejecución (UE) Nº 321/2011 de la Comisión de 1 de abril de 2011, que modifica el Reglamento (UE) Nº 10/2011 por lo que respecta a la restricción del uso de bisfenol A en biberones de plástico para lactantes.

[9] EFSA advises on safety of bisphenol A and confirms review of opinion in 2012.