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  1. Procedimiento de Inscripción para Empresas Alimentarias.
  2. Procedimiento relativo a productos alimenticios destinados a una alimentación especial.
  3. Procedimiento de Inscripción para aguas minerales naturales y aguas de manantial
  4. Procedimiento de notificación para complementos alimenticios y preparados para lactantes.
  5. Procedimiento de solicitud de certificados.

1)PROCEDIMIENTO DE INSCRIPCIÓN PARA EMPRESAS ALIMENTARIAS:

1.1 ¿Dónde se Inscriben?

En cumplimiento del Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos. (B.O.E. 08.03.2011), el proceso de inscripción, modificación o cancelación de empresas o establecimientos alimentarios se realizarán ante la autoridad que corresponda en función de las siguientes situaciones:

  • Empresas situadas en territorio nacional (Art 6):
    • Con domicilio social e instalaciones alimentarias en el territorio nacional, lo solicitarán a las autoridades competentes de la Comunidad Autónoma donde se ubiquen sus instalaciones alimentarias, siguiendo los procedimientos que allí se establezcan.
    • Con domicilio social pero SIN instalaciones alimentarias lo solicitarán a las autoridades competentes de la Comunidad Autónoma donde se ubique su domicilio social, siguiendo los procedimientos que allí se establezcan.
  • Empresas situadas en otro país de la Unión Europea que voluntariamente soliciten su inscripción (disposición adicional primera del RD 191/2011) lo solicitarán directamente a través de esta Agencia (AESAN).

1.2 ¿Qué documentación hay que aportar?

  • En los casos contemplados en el apartado 1.1 (a) deberán aportar la documentación que se les requiera por parte de la Comunidad Autónoma que corresponda.
  • En el caso contemplado en el apartado 1.1. (b) se deberá aportar ante la AESAN la siguiente documentación:
    • Solicitud de inscripción para empresas de la UE.
    • Pago de las tasas correspondientes para empresas de otros Estados miembros de la Unión Europea
      (se pueden descargar en Impresos, tasas y documentos)

1.3 ¿Dónde obtener más información?

Ampliar información sobre RGSEAA (Pdf, 83.3 Kb )

En el siguiente cuadríptico publicado con motivo de la Jornada debate celebrada el 21 de junio de 2011 pueden encontrarse las directrices para el buen funcionamiento del Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos.

Cuadríptico ( Pdf, 386.4 Kb )

1.4 ¿Cómo solicitar un certificado?

Para solicitar la expedición de un certificado de su empresa consulte en: Procedimiento para solicitar certificados.

2) PROCEDIMIENTO RELATIVO A PRODUCTOS ALIMENTICIOS DESTINADOS A UNA ALIMENTACIÓN ESPECIAL:

2.1 ¿Qué alimentos dietéticos son objeto de notificación?

Es necesaria la notificación a las autoridades competentes de la primera puesta en el mercado nacional de estos productos, siempre que no cuenten con una norma específica o cuando así lo exija su propia normativa.
En la actualidad son objeto de notificación las siguientes categorías de productos:

  • Alimentos destinados a usos médicos especiales (artículo 5 Real Decreto 1091/2000).
  • Alimentos para prematuros.
  • Alimentos dietéticos destinados a personas con intolerancia al gluten (Nota: regulados por el Reglamento 41/2009 sobre composición y etiquetado de productos apropiados para personas con intolerancia al gluten pero no incluidos en el anexo de la Directiva 2009/39/CE).
  • Alimentos destinados a un intenso desgaste muscular sobre todo para deportistas.
  • Dietas de muy bajo valor energético (VLCD)
  • Alimentos pobres en sodio y sales hiposódicas.
  • Alimentos para personas con alteraciones del metabolismo de los glúcidos (diabéticos).
  • Otros productos destinados a una alimentación especial y que tienen consideración de dietéticos conforme a la legislación de otro Estado miembro de la UE.
  • Preparados para lactantes (artículo 13 Real Decreto 867/2008).

Todos estos productos son objeto de registro (Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero) excepto los preparados para lactantes (ver apartado nº 4).

2.2 ¿Dónde se notifican?

Para la inscripción, modificación y cancelación registral de productos alimenticios para una alimentación especial, antes denominados dietéticos (Art. 7 del Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero), se realizarán los trámites ante la autoridad que corresponda en función de las siguientes situaciones:

tabla notificaciones

2.3 ¿Quién lo notifica?

La notificación obligatoria deberá ser realizada por el fabricante, o el responsable de la primera puesta en el mercado o el importador, en el caso de terceros países.

2.4 ¿Qué documentación hay que aportar?

Para los trámites ante la AESAN se deberá remitir la siguiente documentación:

  • Solicitud de inscripción de productos Dietéticos.
  • Pago de la tasa correspondiente.
    (se pueden descargar en Impresos, tasas y documentos)
  • Etiqueta con la que el producto va a ser comercializado en España. (2 ejemplares) Nota: Se solicita que la información que figura en la etiqueta sea fácilmente legible o en su caso, se anexe en un documento aparte, en papel o archivo electrónico.

Otra documentación a aportar:

  • Si el producto ya está legalmente comercializado en otro Estado Miembro, para poder aplicar el reconocimiento mutuo se deberá demostrar que el producto está legalmente comercializado en dicho Estado miembro. Para lo cual, deberá aportar:
    • Ejemplar del etiquetado en el país de la Unión Europea donde tuvo lugar la primera comunicación (2 ejemplares).
    • Documento de comunicación ante la autoridad del país de la Unión Europea donde tuvo lugar la primera comunicación con su consiguiente aceptación. Este documento se aportará en español.
  • Como documentación adicional no obligatoria, salvo que así lo solicite la autoridad competente o en los casos específicos señalados, se presentará:
    • Ejemplar del etiquetado con que se comercializa el producto en el país tercero.
    • Ficha técnica.
    • Justificación de la composición.
    • Traducción al español de los anteriores documentos.

2.5 ¿Cómo solicitar financiación por el SNS?

Para solicitar la adjudicación del código de identificación de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales susceptibles de financiación por el Sistema Nacional de Salud, conforme a la Orden SPI/2958/2010, de 16 de noviembre, por la que se establece el procedimiento para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la oferta de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y para la aplicación de los importes máximos de financiación (BOE 19.11.2010), deberá dirigirse a la Subdirección General de Gestión de Riesgos, Área de Riesgos Nutricionales.
Consultar las tasas aplicables en esta situación.

2.6 ¿Cómo solicitar un certificado?

Para solicitar la expedición de un certificado de los productos registrados consulte más abajo en: Procedimiento para solicitar certificados.

2.7 ¿Dónde obtener más información?

Ver más información en: Productos destinados a una alimentación especial.

3) PROCEDIMIENTO RELATIVO A AGUAS MINERALES NATURALES Y AGUAS DE MANANTIAL:

3.1 ¿Dónde se Inscriben?

Para la inscripción, modificación y cancelación registral de aguas minerales naturales y aguas de manantial (Art. 8 delReal Decreto 191/2011, de 18 de febrero), se realizarán los trámites ante la autoridad que corresponda en función de las siguientes situaciones:

  • Aquellas AMN y AM cuya extracción se efectúe en el territorio nacional, se inscribirán, una vez concedida la autorización de aprovechamiento por la autoridad minera competente que será publicada en el «Boletín Oficial del Estado». La solicitud de inscripción, así como la comunicación de modificación de datos se presentarán ante la autoridad competente de la comunidad autónoma por razón del lugar de ubicación del manantial o de la captación, en la forma que ésta disponga.
  • Aquellas AMN y AM que sean extraídas en países terceros, serán también inscritas tras su reconocimiento como tales por el Estado español. La solicitud de inscripción, así como la comunicación de modificación de datos de aguas minerales naturales y de aguas de manantial de países terceros se presentarán por parte de una empresa con razón social y nº RGSEAA en España, ante la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición.

3.2 ¿Qué documentación hay que aportar?

  • En los casos contemplados en el apartado 3.1 (a) deberán aportar la documentación que se les requiera por parte de la Comunidad Autónoma que corresponda.
  • En el caso contemplado en el apartado 3.1. (b) se deberá aportar ante la AESAN la siguiente documentación:
    • Solicitud de inscripción de Aguas minerales naturales y aguas de manantial.
    • Pago de la tasa correspondiente. (se pueden descargar en Impresos, tasas y documentos)
    • Certificado de la autoridad competente de dicho país tercero en el idioma oficial del Estado Español o con una traducción jurada, acompañado de la Apostilla de la Haya y etiqueta

3.3 ¿Dónde obtener más información?

Ver más información sobre Aguas en:

3.4 ¿Cómo solicitar un certificado?

Para solicitar la expedición de un certificado de los productos registrados consulte en: Procedimiento para solicitar certificados.

4) PROCEDIMIENTO PARA NOTIFICACIÓN DE COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS Y PREPARADOS PARA LACTANTES:

4.1 ¿Dónde se notifican?

Conforme al Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios, y al Real Decreto 867/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la RTS específica de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación, se pueden dar las siguientes situaciones:

tabla notificaciones

4.2 ¿Quién lo notifica?

La notificación deberá ser realizada por el fabricante, o el responsable de la primera puesta en el mercado o el importador en el caso de terceros países.

4.3 ¿Qué documentación hay que aportar?

Para los trámites ante la AESAN se deberá remitir la siguiente documentación

  • Formulario de notificación de Complementos Alimenticios.
  • Pago de la tasa correspondiente.
    (se pueden descargar en Impresos, tasas y documentos)
  • Etiqueta con la que el producto va a ser comercializado en España. (2 ejemplares). Nota: Se solicita que la información que figura en la etiqueta sea fácilmente legible o en su caso, se anexe en un documento aparte, en papel o archivo electrónico.

Otra documentación a aportar:

  • Si ya está legalmente comercializado en otro Estado Miembro: para poder aplicar el reconocimiento mutuo se deberá demostrar que el producto está legalmente comercializado en dicho Estado miembro. Para lo cual, deberá aportar:
    • Ejemplar del etiquetado en el país de la Unión Europea donde tuvo lugar la primera comunicación, con el fin de comprobar que se trata del mismo producto que se notifica en España.

Con objeto de facilitar el trámite de reconocimiento mutuo, se recomienda entregar cuando proceda:

    • Comunicación ante la autoridad del país de la Unión Europea donde tuvo lugar la primera comunicación con su consiguiente aceptación.
    • Traducción de los documentos al español.
  • Si procede de un país no perteneciente a la Unión Europea con objeto de facilitar el trámite de notificación, se recomienda añadir la siguiente documentación:
    • Ejemplar del etiquetado con que se comercializa el producto en dicho país.
    • Traducción de los documentos al español.

4.4 ¿Dónde obtener más información?

Ver más información en Complementos alimenticios:

4.5 ¿Cómo solicitar un certificado?

Para solicitar la expedición de un certificado de los productos registrados consulte en: Procedimiento para solicitar certificados.

5) PROCEDIMIENTO PARA SOLICITAR CERTIFICADOS

5.1 ¿Qué certificados puedo solicitar?

Los certificados que emite la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición corroboran los datos que obran en su Base de datos nacional del Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos. Sólo se emitirán certificados con la finalidad de exportación y previa indicación de un país de destino en el formulario de solicitud.

A este efecto, sólo existen dos tipos de certificados:

  • Certificado para Empresa.
  • Certificado de productos (Dietéticos y Aguas).

La emisión de estos certificados no sustituye en ningún caso a aquellos otros que puedan ser necesarios para la exportación de determinadas mercancías. Consulte más información en:

5.2 ¿Dónde se solicitan?

Cuando se requiera un certificado relativo a los datos que obran en el Registro General de Empresas Alimentarias y Alimentos las solicitudes se dirigirán a esta AESAN.

5.3 ¿Quién los puede solicitar?

Se facilitará a los responsables de las empresas, establecimientos o productos alimenticios que se encuentren bajo el Registro general sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos el certificado de los datos que obran en esta AESAN.

5.4 ¿Qué documentación hay que aportar?

Deberán remitirse los siguientes documentos: